先制药行业发布了2021年中期业绩公告

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2021年8月26日,先声药业集团有限公司(香港联交所代码: 02096 )发布2021年中期业绩公告。 公告显示,先声药业上半年收入21.20亿元,其中创新药收入12.20亿元,占同期总收入的57.6%,创历史新高,已成为公司收益的主要来源。 研发投资6.27亿元,比去年同期增长38.0%,利润5.55亿元,比去年同期增长200.2%。

突出的商业化能力和迅速发展的创新药开发管道,成为先发药业能够持续高增长的“双驾马车”。 在上市的创新药中,2020年7月上市的中枢神经系统核心产品首先要有新的较大增长,同时公司现有创新药管道近60个,仅2021年新增的在研关键注册和期临床试验就达到了5个。 作为“自主研发与合作研发双轮驱动”研发模式的持续推进,2021年3月、6月,先声药业分别与Kazia Therapeutics公司、Vivoryon公司达成战略合作,成为肿瘤、中枢神经治疗领域众多创新药物项目的大中华地区。

先声药业已经成为以创新药业务为主导的制药公司。

首先新上市第一年增长强劲,要进一步确定中枢神经领域的龙头地位

首先于2020年7月30日上市,用于缺血性中风的治疗,是先发药业开发的具有自主知识产权的创新药。 根据弗罗斯特沙利文的资料,该产品是近5年来世界上唯一被批准销售的中风治疗药物,同年12月28日,首先通过谈判进入国家医疗保险药品目录(2020年)。

随着2021年3月1日医疗保险目录的正式实施,2021年5月国家医疗保障局发布了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》。 “对临床价值高、患者急需、可替代性不高的品种,及时纳入“双通道”(定点医疗机构和定点零售药店两条途径)管理……同时纳入医疗保险支付机制”。 一系列措施的出台,在一定程度上加速了医疗保险后的落地。

目前的形势要求创新药上市之初就形成品牌,医保后实现销量的快速增长。 先声药业现有销售人员约4000人,销售网络覆盖全国,多年来在焦点治疗领域的深耕,具备了某创新药物产品上市后很快打开市场的能力。

首发中期业绩报告证明了这一点:中枢神经系统疾病药物组合(主要产品为首发必新、必存)收入达到人民币5.95亿元,占总收入的28.1%,在首发焦点的“肿瘤、中枢神经、自身免疫”三大治疗领域中排名第一,

目前,先声药业中枢神经线先必新,除必保两种产品外,先研究后必新舌下片剂(依达拉奉和右旋莰醇两种活性成分组成的固体制剂)。 该产品通过舌下给药可发挥抗炎和改善血脑屏障通透性等药效,减轻急性缺血性中风(AIS )引起的脑神经损伤,有利于先必新和序贯疗法,同时患者获得及时、完整的疗程,舌下片还可满足医疗场所条件和患者康定

我认为,随着先发必新持续保持强劲增长、值得期待的先发必新舌下片上市,先发制音的商业化能力将进一步确定他们在国内中枢神经治疗领域的领先地位。 而这种成功经验在企业内部复制、普及后,将扩展到其他焦点治疗领域的创新药品产品。

创新指数明显上升,有望成为行业中传统制药企业创新转型最快的之一

对一家创新制药企业来说,“研发投资强弱、管道预期销售、创新药物在整体销售中的收入比例”三个维度的数据决定了这家公司的“创新指数”。

制药行业上半年投入研发6.20亿元,比去年同期增长38.0%,创新药收入12.20亿元,占同期总收入的57.6%,创历史新高,创公司成立以来首次超过50%。 (2019、2019、2020年度的比率分别为25.5%、32.9%、45.1% )。 在传统转型为创新的制药企业中,创新药收入所占比例的平均水平为13%。 (资料来源:智商通路)。 目前,通过结合先声药业新的增长态势和未来上市的众多创新产品,这一比例将迅速上升,在传统制药企业中,先声药业将成为向创新转型最快的企业之一。

2020年10月,与先声药业在香港证券交易所招股书上刊登的研发管道比较,可以直观感受到,不到一年,先声药业创新药管道发生了巨大变化,不仅增加了许多产品,研究项目的进展也超出了预期。

目前,先声药业有创新药研发管道项目近60个,11种创新药产品处于临床研究阶段,IND被批准7个项目,达到了首批患者的7组项目。 其中,研键注册和期临床试验研究6项(5项在2021年上半年新增)、分别为先必新舌下片(缺血性中风)、小细胞肺癌、直肠癌、三阴性乳腺癌)、重组人血管内皮抑制素新适应症)、胸腹腔积液。

在这些期临床试验项目中,先声药业和G1 Therapeutics公司(Nasdaq:GTHX )合作的创新药注射用Trilaciclib (该产品于2021年2月12日在美国获得FDA批准上市)。

已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心核准签发的包括小细胞肺癌患者因化疗引起的骨髓抑制、转移性结直肠癌、三阴性乳腺癌在内多个适应症的III期药物临床试验批准通知书。从2020年8月3日双方合作签约,到2021年5月25日,小细胞肺癌患者III期药物临床试验完成首例入组,用时仅9个月,创下国际研发合作落地执行的最高效率记录。

  同样能体现先声研发高效的还有中枢神经治疗领域的先必新舌下片,2020年12月该产品获CDE同意,可由Ⅰ期临床试验后直接开展Ⅲ期临床研究,2021年6月28日,先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期关键性临床研究完成首例患者用药,当月即实现超过70例患者入组。无论是完成Ⅲ期临床入组的时间还是入组数量,都令业界惊讶。

  2021下半年,先声药业与思路迪(北京)医药及江苏康宁杰瑞三方合作的恩沃利单抗(重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白)有望于中国获批上市,并成为全球首个可皮下注射的PD-L1抗体,将成为先声所聚焦的肿瘤领域中又一重磅新品。据先声研发管线判断,该公司有望自2021年起,每年保持至少一个创新药上市的频率。

  随着各大医药企业陆续发布中期业绩公告,我们已经能直观的感受到随着中国医药(11.020, -0.08, -0.72%)市场的延续变革,创新药企正在拥有着更多可能性,我们也同样期待着先声药业能够快速转型,创造更多的经济与社会价值。

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